(재)한국규제과학센터(센터장 오재호, 이하 센터)는 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연, 이하 평가원), (재)의약품품질연구재단 (회장 전인구)과 함께 6월 10일(수) 서울대학교 호암교수회관 삼성컨벤션센터 무궁화홀(서울 관악구 소재)에서 ‘제11회 의약품 품질 규제과학 콘퍼런스’를 개최한다.
국내 제약·바이오 분야 전문가를 대상으로 개최하는 이번 콘퍼런스는 ‘신제형·신기술 융합 의약품의 규제과학 및 품질 전략’을 주제로, 마이크로니들‧ 장기지속주사제(LAI)‧지질나노입자(LNP) 기반 RNA 전달체 등 다양한 첨단 의약품 개발 동향과 품질평가 체계를 공유하고 신기술 의약품의 규제 가이드라인 고도화 방안을 논의하기 위해 마련됐다.
* LAI(Long Acting Injectable, 장기지속주사제): 약물이 체내에서 한 번에 방출되지 않고 일정하게 서서히 방출되도록 설계한 주사제
** LNP(Lipid Nanoparticle, 지질나노입자): 미세한 지질 입자로 내부에 유전자 치료제나 백신 물질을 감싸 오염으로부터 보호하고 세포 내로 안전하게 전달하는 약물전달체(DDS) 기술
첫 번째 세션은 ‘최근 의약품 품질과 규제적 관점’을 주제로 평가원의 발표로 진행되며 ▲대한민국약전의 국제조화 및 개정 방향(강나루 의약품연구과 연구관) ▲국제공통기술문서 품질 양식 국제조화 개정 방향(김민경 첨단의약품품질심사2과 연구관) ▲매개변수기반 출하 적용 의약품 품질 심사 방향(우선욱 첨단의약품품질심사1과 과장)이 중점 논의된다.
두 번째 세션 ‘신제형·신기술 적용 의약품 개발 전략’에서는 ▲차세대 흡입형 의약품의 제제화 및 품질평가 전략(박천웅 충북대 교수) ▲미래 의약품 시장을 선도하기 위한 바이오의약품 제제화 혁신 동향(손재운 전북대 교수) ▲장기지속주사제(LNP기반 약물전달체) 개발현황 및 품질 관리 전략(전찬희 ㈜인벤티지랩 부사장)를 주제로 한 발표가 이어진다.
** LNP(Lipid Nanoparticle, 지질나노입자): 미세한 지질 입자로 내부에 유전자 치료제나 백신 물질을 감싸 오염으로부터 보호하고 세포 내로 안전하게 전달하는 약물전달체 기술
세 번째 세션 ‘차세대 첨단 의약품의 개발 전략 및 평가 기술’에서는 ▲방사성의약품 GMP 작성상의 유의사항(권석근 삼영유니텍 박사) ▲글로벌 가이드라인으로 살펴본 합성펩타이드 의약품의 규제 동향(나동희 중앙대 교수) ▲의약품 내 미세이물 분석 기술 및 주요 검출 사례(정재학 한국분석과학연구소장) ▲의약품 추출물 및 침출물 평가를 위한 Q3E의 이론 및 평가법(이혜정 케일럽멀티랩 대표)이 발표될 예정이다.
마지막 세션인 ‘마이크로니들 의약품의 개발 및 품질관리 전략’에서는 ▲마이크로니들 의약품의 개발 현황 및 전략(이윤석 경상대 교수) ▲마이크로니들 기반 의약품의 품질관리 및 평가 전략(우미란 대구가톨릭대 교수) ▲마이크로니들 어레이 패치(MAP) 플랫폼 기반 의약품 개발 사례(나숙희 라파스 연구소장) 등이 소개된다.
콘퍼런스 참석 신청은 의약품품질연구재단 홈페이지(https://www.pharmq.or.kr)로 하면 되며, 행사 당일 현장등록도 가능하다.
오재호 센터장은 “새로운 제형과 기술을 적용한 다양한 의약품이 등장하는 상황에서, 규제과학 기반의 융합 의약품 개발·평가 혁신 방안을 모색하는 의미 있는 자리가 될 것”이라며 “센터는 대한민국약전 개정 관련 연구를 수행하는 기관으로서 앞으로도 의약품 품질 규제과학 분야의 최신 동향과 정보를 교류하는 장을 꾸준히 마련하겠다”고 말했다.
한국규제과학센터(센터장 오재호, 이하 센터)는 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연, 이하 평가원), (재)의약품품질연구재단 (회장 전인구)과 함께 6월 10일(수) 서…');)
