이스라엘 외 국가에서 알파다트 플랫폼이 획득한 첫 시판 승인으로, 알파타우는 시판 초기에는 일본 내 선정된 5개 주요 임상 센터에서 총 66명의 환자를 대상으로 판매 후 조사(PMS, Post Market Surveillance)를 수행하게 된다.

알파타우는 이번 승인이 세계 3위의 제약시장 진출에 성공한 것으로 회사와 알파다트에 있어 중요한 이정표라고 평가했다.

알파타우 최고경영자(CEO) 우지 소퍼(Uzi Sofer)는 “일본은 두경부 종양학 분야에서 높은 임상적 전문성을 가진 국가”라면서 “일본에서 추가 종양 유형을 대상으로 한 알파다트 임상 연구에 대해 일본 의약의료기기청과 논의하기를 기대한다”고 말했다.

알파타우는 PMS를 통해 실제 임상 환경에서 알파다트의 안전성과 성능을 추가로 평가하고, 일본 전문의 및 치료 기관과 협력해 추가적인 실제 임상 근거를 생성하는 것을 목표로 할 예정이다. 그리고 향후 일본 전문의들과 협력해 절제 불가능한 국소 진행성 또는 국소 재발성 두경부암 환자들에게서 고품질의 임상 데이터를 생성하는 데 집중한다는 계획이다.

이런 연구가 진행된 후 알파타우는 일본 후생노동성과 일본 전역에서 알파다트에 대한 보험 급여와 관련된 논의도 시작할 예정이다.

알파다트는 라듐-224가 함침된 소스를 종양 조직 내에 삽입해 알파 입자를 방출함으로써 암세포를 국소적으로 사멸시키는 치료 기술로, 알파 입자가 짧은 거리만 이동하는 특성을 활용해 주변 정상 조직에 대한 영향을 최소화하도록 설계된 것이 특징이다.

이번 승인을 위해 알파타우와 협력한 헤카바이오 K.K.의 최고경영자 로버트 E. 클라(Robert E. Claar)는 “의료 전문가, 규제 당국 및 일본 정부 지원으로 이번 승인이 가능했다”면서 “외국 신규 카테고리 의료기기가 미국과 유럽에 앞서 일본에서 승인을 받는 것은 극히 드문 사례”라고 밝혔다.

신마쓰도 중앙종합병원 고정밀 방사선치료센터 소장 이타미 준 박사는 “이번 임상을 통해 알파다트는 가능성을 입증했으며, 이는 암과의 싸움에서 중대한 진전을 의미한다”면서 “오랫동안 구현이 어렵다고 여겨져 온 종양 내 알파 방사선 치료의 유효성을 기존 치료에 반응하지 않은 환자에게서 입증한 것은 의미 있는 성과로, 새로운 치료 옵션을 제공한다”고 말했다.