건약, 4일간 의약품 정책의제 4가지 제시... 첫 번째는 수급불안정 의약품 대응방안

공공생산시설 확보, 특별기구 설치, 품절약 가이드라인 등 3가지 대안 제시

최근 대통령선거 일정이 시작되었다. 12월 3일 내란사태를 막기 위해 광장의 시민들은 새로운 사회를 요구해 왔다. 의약품 정책도 마찬가지다. 오랜기간 켜켜이 쌓여온 의약품 관련 문제들을 개선하고 새로운 사회에 걸맞는 의약품 정책 마련이 시급하다. 건강사회를위한약사회(이하 건약)는 새로운 사회변화에 맞춰 의약품 정책 개선이 시급하다는 점을 강조하며 앞으로 4일 동안 하루에 한 개씩 의약품 정책의제를 제시할 예정이다. 오늘 첫 번째로 국제 정세변화에 따른 의약품 수급안정화 정책을 제안한다.

코로나19 팬데믹 시기부터 아세트아미노펜 등 감염병 대응 의약품을 시작으로 호흡기용제, 변비약, 심혈관계약, 항암제 등 각종 의약품의 공급불안 문제가 지속되고 있다. 의료현장에서는 하루에도 수십 차례 의약품 품절로 약을 구할 수 없는 상황이 발생했고, 언론에서도 의약품이 없어 항암치료가 지연되거나 약이 있는 약국을 찾아 헤매는 환자 부모들의 사연이 보도되었다. 최근에도 ADHD 치료제 공급이 부족하여 여려움을 겪는 환자와 환자 부모들의 사연이 보도되고 있다. 하지만 정부는 오랜 기간이 지났음에도 여전히 의약품 품절 문제에 뾰족한 대응을 찾지 못하고 있다.

한국은 원료의약품 자급율이 10%대 로 떨어질 만큼 글로벌 공급망 분업화에 의존하고 있으며, 식약처가 공개한 공급중단·부족 의약품 보고 건수는 2019년 110건에서 2024년 281건으로 5년 만에 2.5배 이상 크게 증가했다. 한국보건사회연구원 연구에 따르면, 항생제, 항암제와 같은 품목은 사라지거나 생산하는 제조소가 크게 줄어들어 공급중단 위기에 놓여있다. 최근 급속하게 높아지는 무역장벽과 팬데믹 등 공중보건위기를 미리 대비하기 위해 한시적인 약가인상 등의 대책을 넘어선 특단의 대책을 마련해야 한다.

지난 3년간 의약품 수급불안정에 대응하는 정부의 대처는 주먹구구식이었다. 처음에는 제약사에 생산을 독려하거나 의료계에 사용량 조정을 요청하는 등 아무런 효력이 없는 조치를 취하다가 추후에는 민관협의체를 마련했지만, 법적 기반이 없어 구속력 있는 조치사항을 마련할 수 없었다. 결국 제약기업들과 협상을 통해 약값을 높이는 대신 생산량을 늘리는 방식의 조치가 유일한 성과였다.

알고보면 의약품 공급불안 문제는 한국만의 문제가 아니다. 제약산업이 금융화되면서 대부분의 의약품 공급이 공급자의 이윤 극대화 관점에서 결정되어 왔으며, 수익성이 낮은 의약품의 공급 부족사례가 증가해왔다. 또한 자유무역을 기반으로 의약품의 글로벌 공급망이 분업화되면서 많은 국가들이 의약품 생산역할을 특정 국가에 의존하고 있다. 지난 5년간 코로나19 팬데믹으로 무역이 원활하지 않고, 급격히 늘어난 자국 의약품 수요를 대응하기 위해 수출을 제한하면서 의약품 글로벌 공급망의 허점이 크게 드러났다.

미국은 의약품 공급안정화를 달성하기 위해 FDA가 의회에 공급중단보고서를 제출하도록 하고 있으며, 핵심필수의약품 목록에 대한 공급망을 분석하고, 필수적인 의약물질에 대한 비축전략 및 자국 생산시설을 확보하는 지원 정책을 추진하고 있다. 최근에는 자국 생산시설을 유치하기 위한 관세정책까지 내놓았다. 유럽은 2016년부터 유럽 단위의 대응방안을 모색하기 시작했으며, 각 국 정부차원에서도 정부와 민간이 공동으로 운영하는 의약품 생산시설을 확장하며 공급불안에 대응하고 있다.

건약은 이러한 상황을 고려하여 의약품 수급불안정를 해소할 세 가지 정책을 제안한다.

첫째, 공중보건 위기대응을 위한 공공 기반의 첨단제조시설을 확보해야 한다. 보건의료체계에서 가장 중요한 것은 충분한 보건의료 자원을 확보하는 것이다. 하지만 민간에 맡겨둔 의약품 공급은 결국 의료적 필요가 아닌 수익성에 기반하여 이루어지게 된다. 그 과정에서 환자 치료에 중요한 의약품 공급마저 제약기업의 선한 의지에 의존할 수밖에 없다. 공중보건위기 상황에 필수의약품을 긴급하게 공급하기 위한 공공이 소유한 첨단제조시설 확보가 필요하다. 특히 효율적인 생산을 위한 연속제조(Continuous manufacturing, CM)기반 원료의약품 생산시설을 마련하면 기존 생산시설에 비해 생산비용은 20~40% 이상 절감하면서, 약물의 품질과 일관성은 향상시킬 수 있다.

둘째, 품절약 대응 매뉴얼(가이드라인)을 마련해야 한다. 의약품의 수급문제를 빠르게 대응하기 위해서는 공급을 늘리는 방법뿐만 아니라 처방단계 수요를 조절하는 방안도 중요하다. 예를 들어, 다빈도 다품목 의약품 중 특정 품목의 품절이 발생한 경우 해당 품목 처방을 대체조제 보고 없이 조제하도록 하거나, 특정 효능군의 품절이 발생한 경우 동일 약효 효능군의 대체조제 범위를 확대하는 등의 방안이 있다. 또한 ADHD 및 항생제 등 처방남용이 우려되는 의약품의 품절이 발생한 경우 진료지침에 맞지 않는 처방을 제한하는 방안도 고려할 수 있다.

셋째, 필수의약품 공급안정화 특별기구를 마련해야 한다. 현재 국내 의약품 공급안정화를 위한 체계는 분절적이고 비효율적이다. 의약품 수급 모니터링 단계에서는 식약처와 심평원이 개별적으로 움직이면서 정보도 융합되지 않는다는 비판을 받아왔다. 유럽연합은 2024년 초 유럽위원회 차원에서 필수의약품동맹(Critical Medicines Alliance, CMA)을 설치하여 국가 당국, 산업계, 시민사회, 유럽연합 기관들이 함께 의약품 공급부족 문제를 해결하고자 협력하고 있다. 한국도 유럽위원회의 필수의약품동맹(CMA) 사례를 고려하여 정부와 학계, 산업계, 시민사회가 협력하여 필수의약품 공급안정을 달성하기 위한 특별기구를 마련해야 한다.

건약이 제안하는 이러한 정책들이 실현된다면 급변하는 글로벌 보건환경에서 의약품 공급의 안정성을 확보할 수 있을 것이다. 또한 팬데믹 등 향후 발생할 수 있는 공중보건 위기에 신속하게 대응할 수 있는 체계가 마련될 것이며, 의약품 생산과 공급에 있어 공공성과 투명성이 강화될 것이다. 국내 의약품 생산의 자국화와 품질 향상을 통해 국민들이 안전하고 효과적인 의약품을 안정적으로 공급받을 수 있게 될 것이며, 다양한 수급 안정화 수단을 통해 의약품 접근성이 크게 개선될 것으로 기대된다.