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    • 식약처, ’24년도 혁신의료기기 29개 제품 지정
    •   식품의약품안전처(처장 오유경)는 작년 한 해 빅데이터인공지능(AI), 모바일앱가상현실(VR) 등 첨단 기술을 적용한 29개 제품 혁신의료기기* 지정했다고 밝혔다.

       

         * 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 따라 정보통신기술생명공학기술 등과 같이 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 의료기기로 식약처장이 지정

       

       혁신의료기기로 지정받은 제품은 2020년 제도 시행 이후 총 88이며최근 지정 신청 증가하고 있다. 2023년 혁신의료기기 지정 신청은 총 79건이었으나 2024 전년 대비 137% 수준인 108으로 나타났다.

       

      연도별 신청지정 현황 >

      구분


      20

      21

      22

      23

      24

      신청건수

      317

      36

      57

      37

      79

      108

      지정건수

      88

      8

      9

      11

      31

      29

       

       2024 지정된 29개 제품 유형은 인공지능(AI) 기술을 활용한 ‘영상검출 진단보조 소프트웨어’ 등 ‘의료기기 소프트웨어’ 23(79%)로 ’23년도에 이어 가장 높은 비중을 차지했으며‘기구·기계류’ 5(17%), ‘체외진단의료기기’ 1(4%) 순이었다.

       

       세부적으로 ▲CT 영상 기반으로 인공지능 알고리즘 활용하여 3 mm 미만의 작은 요로결석까지 자동 검출이 가능한 제품 ▲가상현실(VR) 프로그램을 활용한 인지행동치료 정신건강교육을 통해 우울장애 환자의 증상 개선하는 소프트웨어 ▲장기간 의식장애 환자를 대상으로 MRI 영상 기반 치료계획을 세우고 전기자극을 통해 환자의 의식기능 회복에 사용하는 제품 ▲초음파 영상 AI  로봇 제어 기술을 이용하여 채혈에 적합한 정맥을 선별하여 자동으로 채혈하는 제품 등이 지정을 받았다.

       

          * 상세 지정 현황은 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지/공고 → 공고’에서 확인 가능

       

       식약처는 혁신의료기기 의료 현장 신속하게 도입될 수 있도록 혁신의료기기 지정 제품에 대해 우선심사단계별 심사 등을 적용하고 있으며, 2022년부터 ‘혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업’ 실시하여 혁신의료기기 지정부터 제품화 및 시장 진출까지 단계별 1:1 맞춤으로 지속적으로 지원하고 있다.

       

         * (우선심사혁신의료기기로 지정된 의료기기의 개발사가 식약처에 제조허가를 신청하는 경우 다른 의료기기 대비 우선적으로 심사받을 수 있는 제품

       

        ** (단계별심사제조허가 신청 전에도 개발사가 기술문서임상시험자료 등을 식약처에 제출하여 먼저 심사를 받을 수 있는 제도

       

       이남희 의료기기안전국장은 “2025년도에는 치료 기회 확대를 위한 GMP 우선심사 적용 등 첨단 기술을 적용한 혁신의료기기 신속히 시장 진입 수 있도록 적극적으로 지원하는 한편 국민들이 혁신의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 지속적으로 지원 대상을 확대할 것”이라고 말했다.

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