□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)*를 활용하여 국내 혁신제품 개발을 지원하기 위해 1월 26일 한국제약바이오협회(서울 서초구 소재)에서 간담회를 개최했습니다.

    * 규제혁신 100대 과제 79번 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계’ GIFT(Global Innovative products on Fast Track) : 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램

 ㅇ 이번 간담회에서는 올해 새롭게 지정된 혁신형 제약기업*을 대상으로 GIFT 지원을 거쳐 신속하게 허가·심사받은 대웅제약의 ‘엔블로정’(국내 개발 신약, 당뇨병치료제) 제품화 사례를 공유하고, GIFT 지원체계**에 대해 상세하게 안내했습니다.

    * 혁신형 제약기업 : 대통령령에서 정한 금액 이상을 신약 연구개발 등에 투자하는 제약기업. 지정 시 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따라 국가연구사업, 세금 등에서 우대받음

    ** GIFT 지원체계 주요 내용 : ➊심사 기간 최소 25% 단축(예: 120근무일→90근무일), ➋준비된 자료부터 사전 검토 운영, ➌ICH 등 국제조화된 심사 기준 해외와 시차 없이 적용 등

  - 아울러 해외수출 지원을 위한 GIFT 영문 홈페이지 마련, GIFT 품목 지정현황을 영문으로 공개하는 등 올해 추진 계획도 소개했습니다.

[인터뷰] 최종원 대웅제약 개발본부장

“엔블로정은 식약처 신속심사 대상 1호로 지정된 이후, 설명회, 기술상담 등을 활용하여 심사자와 수시로 소통하고 궁금한 점을 즉시 해결할 수 있었습니다. 이를 통해 앞으로의 준비 방향이 명확해졌고 자료를 신속하게 준비할 수 있었습니다.”

“아울러 수시동반 심사제도를 통해 자료를 수시로 심사받을 수 있게 되어 허가 기간이 예상보다 2개월이나 단축됐습니다. 기업으로서는 허가 기간 단축은 곧 조기 수출로 연결될 수 있어 매우 큰 도움이 됩니다. 실제로 브라질, 멕시코, 사우디 등에 수출을 한 걸음 더 빨리 진행할 수 있었습니다. 해외수출에 식약처 글로벌식의약정책추진단의 지원도 기대하고 있습니다.”

“이런 좋은 혜택을 다른 기업들도 받을 수 있도록 GIFT 지원 대상이 확대되기를 바랍니다. 국내 기업이 개발한 훌륭한 제품이 신속하게 허가되어 빠르게 해외로 진출할 수 있기를 기대해봅니다.”

 

□ 식약처는 신약을 개발하는 혁신형 제약기업의 어려움을 이해하기 위해 적극 소통하고 효율적인 GIFT 지원방안을 마련하여 우수한 국내 제품의 신속한 허가와 수출을 지원할 계획입니다.

 ㅇ 이번 간담회를 활용하여 국내 혁신기술 의약품의 빠른 상용화를 위해 식약처의 지원이 필요한 제약사의 의견을 적극적으로 수용하고, 혁신제품의 신속한 시장 출시와 수출을 지원하기 위한 식약처의 전략적 지원방안을 마련할 예정입니다.

□ 식약처는 이번 간담회가 혁신형 제약기업이 신약을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 의약품 산업의 미래를 준비하는 규제혁신으로 우리 기준이 글로벌 기준이 되도록 최선을 다하겠습니다.(보도자료 출처 : 식약처)