세계적인 바이오 제약기업 MSD(‘Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA’의 상호)의 한국지사인 한국MSD(대표이사 김 알버트)는 15일 식품의약품안전처로부터 자사의 항PD-1 면역항암제 ‘키트루다®(성분명: 펨브롤리주맙)’가 FIGO 2014 III-IVA 기 자궁경부암 환자의 치료로서 화학방사선요법과의 병용요법으로 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다.

 

이번 허가로 2014년 국제산부인과연맹(FIGO) 기준 III-IVA기에 해당하는 고위험 국소 진행성 자궁경부암 환자들도 키트루다로 치료할 수 있게 됐다. 2022년 식약처 허가를 받은 PD-L1 양성(CPS≥1) 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암에 이은 키트루다의 두 번째 자궁경부암 적응증으로 기존 적응증보다 조기 단계에 사용되는 것이 특징이다.

 

자궁경부암은 2021년 국가암등록통계에 따르면 국내 여성 암환자 유병률 5위를 차지할 정도로 높은 유병률을 보이고 있다. 특히 15-34세의 젊은 여성에게 많이 발생하는 암 순위에서도 5위를 기록하고 있다.

 

허가의 기반이 된 KEYNOTE-A18 3상 임상에서는 이전 자궁경부암 치료 경험이 없는 림프절 양성 FIGO 2014 IB2-IIB기 자궁경부암 환자(462명)와 림프절 양성 또는 음성 FIGO 2014 III-IVA기 환자(598명) 총 1,060명을 대상으로 키트루다-화학방사선요법(CRT) 병용요법의 효과를 평가했다. 키트루다-화학방사선요법 병용요법군은 1차 평가변수인 무진행 생존(Progression-Free Survival, PFS)과 전체 생존(Overall Survival, OS)에서 위약-화학방사선요법군 대비 개선된 치료 효과를 입증했다.

 

키트루다-화학방사선요법 병용요법군의 24개월 무진행 생존율은 68%(95% CI 62–73), 위약군은 57%(95% CI, 51-63)로 키트루다군은 위약군 대비 질병 진행 및 사망 위험을 30% 감소시켰다(HR=0.70 [95% CI, 0.55-0.89]). 24개월 전체 생존율(OS) 분석에서는 키트루다군이 87%(95% CI, 82-91), 위약군이 81%(95% CI, 75-86)로 위약군 대비 사망 위험을 27% 감소시켰다(HR=0.73 [95% CI, 0.49-1.07]). 키트루다군에서 가장 흔하게 나타난 치료관련 이상반응은 빈혈(59%), 메스꺼움(57%), 설사(50%)였다.

 

이번 허가는 FIGO 2014 III-IVA기 자궁경부암 환자를 대상으로 이루어졌다. 전체 환자군에서도 유의미한 무진행 생존 개선을 이루어냈으나, 허가 대상 환자군에서 더 큰 개선을 보였기 때문이다. FIGO 2014 III-IVA기 환자 하위분석에서 키트루다-화학방사선요법 병용요법군의 12개월 무진행 생존율은 81%(95% CI, 75-85), 위약군은 70%(95% CI, 64-76)로 위약군 대비 질병 진행 및 사망 위험을 41% 감소시켰다(HR=0.59 [95% CI, 0.43-0.82]).

 

한국MSD 항암제사업부 이민희 전무는 “그간 화학방사선요법을 표준치료로 사용해 온 국소 진행성 자궁경부암 환자들에게 키트루다라는 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있어 매우 뜻깊다”며, “이번 허가는 키트루다의 두 번째 자궁경부암 적응증이자, 고위험 조기 삼중음성 유방암에 이어 또 다른 조기 여성암 치료에 대한 적응증이기에 더 의미가 있다. 키트루다는 앞으로도 미충족 수요가 큰 여성암 영역에 새로운 치료 옵션을 제시하며, 동시에 점차 확대되고 있는 조기 암 치료 분야에서도 새로운 변화를 주도해 갈 것”이라고 전했다.

 

서울아산병원 산부인과 김용만 교수는 “젊은 여성에게서도 발병 위험이 큰 자궁경부암은 국소 진행성 환자의 약 40%가 치료 후 재발을 경험한다. 또한 재발의 4분의 3 이상이 초기 치료 2-3년 내에 발생해 재발률 감소를 위한 치료 옵션 부족이 미충족 수요로 존재해 왔다”며 “그러나 키트루다가 FIGO 2014 III-IVA기 자궁경부암 환자들에게서 확실한 치료 효과를 확인했기에 허가 이후 자궁경부암 조기 치료 환경에 새로운 바람을 불러일으킬 것으로 기대된다”고 전했다.

 

한편, 키트루다는 자궁경부암, 자궁내막암, 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 자궁내막암과 난소암, 삼중음성 유방암 등 다양한 여성암 분야에서 새로운 치료 옵션을 제공하며 국내 여성암 환자의 치료 환경을 개선하고 있다.(보도자료 출처 : 한국MSD)