□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신의료기기의 신속한 의료현장 진출을 위해 도입한 ‘혁신의료기기 통합심사·평가’ 제도를 활용해 올해 인공지능(AI) 기술을 적용한 ‘뇌영상검출·진단보조소프트웨어’ 2개 제품(뇌동맥류 및 뇌출혈)과 ‘심전도분석소프트웨어’ 1개(심부전) 제품을 혁신의료기기로 지정했습니다.
* ➊ ㈜딥노이드의 ‘뇌동맥류 뇌영상검출·진단보조소프트웨어’
➋ ㈜코어라인소프트의 ‘뇌출혈 뇌영상검출·진단보조소프트웨어’
➌ ㈜메디컬에이아이 ‘심부전 심전도분석소프트웨어’
ㅇ 3개 제품은 이번 통합심사·평가를 완료함에 따라 신의료기술평가위원회와 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과」 고시 개정·공포(30일)를 거쳐 비급여로 의료현장에 신속히 진입*해 3~5년간 사용될 예정입니다.
* ㈜딥노이드, ㈜코어라인소프트 제품은 이미 허가, ㈜메디컬에이아이는 허가심사 중
✓ 혁신의료기기 통합심사·평가 제도(’22.10월 시행)
▸종전에 기관별 순차적으로 진행되던 ➊혁신의료기기 지정(식약처) ➋요양급여대상·비급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원) ➌혁신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 동시에 통합 검토함으로써 허가와 동시에 신속히 의료현장에 진입
⇨ 소요기간 단축: (종전) 390일 → (개선) 80일
□ ㈜딥노이드의 ‘뇌동맥류 뇌영상검출·진단보조소프트웨어’는 뇌혈관 MRA* 영상을 분석해 뇌동맥류 검출·진단 보조하는데 사용하는 국내 첫 제품으로 새로운 작용원리·사용목적** 등이 적용되고 뇌동맥류 환자 증가 추세에 따라 기술 혁신성과 시장 창출 가능성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정되었습니다.
* Magnetic Resonance Angiography(자기공명혈관조영술) 자기공명영상(MRI)을 이용해 조영제를 사용하지 않고 혈관만 선명하게 영상화하는 검사법으로 뇌동맥류나 폐쇄성 동맥질환을 비롯한 뇌혈관장애 검사에 사용
** (작용원리) 형태·구조 등 기존 적응증과 상이한 뇌동맥류의 검출, (사용목적) 뇌동맥류진단결정보조
ㅇ 이 제품은 MRA 영상에서 뇌동맥류를 판단할 때 의료인 대비 우수한 결과*를 입증하였고, 뇌동맥류 자동 진단 기능으로 신속히 질환을 검출할 수 있어 치료 효율성도 증대될 것으로 기대됩니다.
* 민감도: 87% 이상, 특이도: 92% 이상
□ ㈜코어라인소프트의 ‘뇌출혈 뇌영상검출·진단보조소프트웨어’는 뇌 CT 영상에서 뇌출혈 유무와 뇌출혈량을 자동으로 분석하고 뇌출혈 환자의 우선순위를 분류하는 기능이 있어 기술의 혁신성과 임상적 개선 가능성 등이 인정돼 일반심사로 ’20년 11월 혁신의료기기로 지정됐으며, 이번 통합심사·평가에 따라 의료현장에 신속히 진입할 예정입니다.
ㅇ 조기 진단이 중요한 응급 환경에서 뇌출혈 여부에 대한 신속한 조치가 이루어질 것으로 예상되어 응급실 내원 환자에 대한 임상적 유용성이 기대됩니다.
□ ㈜메디컬에이아이의 ‘심부전 심전도분석소프트웨어’는 좌심실 수축 기능 부전을 진단 보조하는 첫 제품으로 새로운 작용원리·사용목적* 등이 적용되고 기존 검사법인 심장초음파 및 혈액검사보다 신속하게 심부전을 진단하는 등 기술 혁신성과 임상적 개선 가능성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정되었습니다.
* (작용원리) 영상정보(초음파)나 혈액검사가 아닌 생체정보(심전도) 이용, (사용목적) 심부전(좌심실수축기능부전) 진단보조
ㅇ 이 제품은 기존 검사법보다 간편하고 빠르게 질환을 선별함으로써 치료 효율성이 증대될 뿐만 아니라 심부전 환자의 삶의 질 개선에도 도움이 될 것으로 기대됩니다.
□ 식약처는 이번에 지정된 3개 제품을 포함해 총 32개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대합니다.
ㅇ 앞으로도 혁신의료기기가 의료현장에서 널리 사용될 수 있도록 혁신의료기기 제도를 효과적으로 운영하고, 국민들이 새로운 치료 기술을 보다 빠르게 제공받아 국민 건강을 향상시키는 방향으로 새로운 길을 제시할 수 있도록 노력하겠습니다.
ㅇ 혁신의료기기 지정현황은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 알림 > 공지/공고 > 공고’에서 확인할 수 있습니다.(보도자료 출처 : 식약처)