우리는 코로나19 팬데믹을 통해 세계 각국의 보건의료체계 붕괴와 필수 의약품 부족사태 등 대혼란을 목도하며 보건안보의 중요성을 절감했습니다.
한 국가가 백신과 필수의약품 등을 자력으로 개발·생산·공급하는 역량을 갖추지 못할 때 국민의 소중한 생명과 건강을 제대로 지킬 수 없다는 뼈저린 교훈을 얻었습니다.
다국적 제약사의 국내 시장 점유율이 높은 현실을 극복하고, 우리 기업이 만든 혁신 신약을 앞세워 글로벌 무대에서 K-브랜드의 위상을 확보하는 것 또한 한국 제약바이오산업에 부여된 책무입니다.
제약주권 확립은 우리가 대한민국의 미래를 위해 기필코 달성해야 할 제약강국 도약의 초석이기도 합니다. 원료의약품과 백신 등의 낮은 자급률에서 벗어나지 못하는 상황에서, 블록버스터와 글로벌 빅파마의 탄생 등 제약강국이 되겠노라 말하는 것은 모래위의 성을 짓겠다는 것과 같습니다.
국민의 생명과 건강을 지킬 수 있는 제약주권의 토대를 탄탄하게 구축하는 것이야말로 대한민국을 넘어 글로벌 무대에서 세계적 제약바이오그룹들과 당당하게 경쟁해 국부를 창출하는 출발점이라고 확신합니다.
보건안보가 최우선시되는 현실에서 대한민국과 우리 국민을 지키는 가장 강력한 무기는 제약바이오산업의 압도적 경쟁력입니다.
2023년 검은 토끼의 해, 한국제약바이오협회와 267개 회원사들은 제약주권 확립, 제약강국 도약의 지상 과제를 완수하기 위해 전력을 다하겠습니다.
K-Pharm의 현 주소
◆ 2022년 제약바이오산업계 주요 성과
∙ 세계 3번째로 코로나19 백신·치료제 모두 개발
∙ 세계보건기구(WHO) 한국을 세계 유일의 바이오인력 양성 허브 지정
∙ 국내개발 신약 2개 탄생(누적 총 36개)
∙ 신약 개발 파이프라인 ‘18년 573개 → ’22년 1,883개(임상단계 426개)
∙ 의약품 수출 10조 7300억(’21년 대비 24%↑), 기술 수출 6조원
∙ 미국 FDA 승인 총 27개(누적), 유럽 EMA 승인 총 22개(누적)
∙ 미 보스턴 CIC 15개 기업 입주
∙ 기술사업화 촉진 플랫폼(K-SPACE) 구축, 231개사 1천여개 등록(‘22년말)
◆ 글로벌 vs 한국
| R&D 규모 빅파마 vs 한국 기업
빅파마∙블록버스터 신약 미보유
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◆ 제약주권 핵심 지표 ‘자급률’
∙ 완제의약품 80.3%(‘11년) → 60.1%(’21년) / 원료 24.4%(‘21년)
∙ 백신 자급률 50.0%(필수예방백신 28종 가운데 14종 개발·생산, ’21년)
◆ 정부 예산 지원
∙ ‘22년 보건의료 총 예산 4조 5000억, 미 NIH 56조의 1/12
∙ ’22년 제약바이오 R&D 예산 1.8조원 가운데 기업 지원은 14.6%
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급변하는 글로벌 제약바이오시장
◆ 세계 의약품 시장 1,630조(22년) → 2,307조(28년) 연평균 6% 성장세
∙ 반도체 시장(740조)의 3배
◆ 디지털 헬스케어·첨단재생의료 급성장 등 패러다임 변화 가속
[세계 의약품시장 등 변화]
바이오의약품 비중 증대
| 디지털 헬스케어 확대
| 첨단재생의료산업 성장
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◆ 세계 주요국 제약바이오산업 육성 경쟁 가열 /
코로나19 팬데믹 기점으로 탈세계화, 자국내 의약품 공급망 강화 흐름
<미·중·일 정부의 제약바이오 육성 및 보건안보 전략>
▶ 미국
- 코로나19 백신 및 치료제 개발 위한 ‘초고속작전’에 예산 14조원 지원
- 미 바이든 대통령 ‘바이오 이니셔티브 행정명령’(’22), 필수의약품 생산역량 강화, 의약품 공급망 다변화 등에 2조 7,000억 투입 예정
▶ 중국
- ‘건강중국 2030’과 ‘중국제조 2025’ 통해 2030년까지 국내 바이오산업 규모 1,800조원 달성 추진
▶ 일본
- ‘바이오전략 2030’ 수립 및 범정부 연구개발 컨트롤타워 ‘AMED’(‘15) 설치. 최근 5년간 제약바이오 R&D에 8조원 투입
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제약주권 확립, 제약강국의 길
１ 의약품 자급률 제고는 산업 경쟁력 확보의 선결요건입니다
□ (여건)
- 각국의 자국 공급망 중심주의 강화 여파로 원료의약품, 감염병 백신,
국가필수의약품 공급망 확충 강화
- 원료의약품 등의 높은 해외 의존도는 공중보건 위기상황 발생시 국민의 생명과 건강 지키는 사회안전망의 기능 상실 우려
- 공적 건강보험 및 보건의료 재정 지출의 효율화를 위한 선진국의 제네릭 의약품 사용 활성화 흐름이 대세로 확산되고 있음
↓
1. 원료·필수의약품·백신의 국내 개발·생산 기반을 강화해야 합니다
◦ 국산 원료 사용 완제의약품에 대한 약가 우대와 세제 지원 확대
◦ 해외 전량 의존 원료를 국산으로 대체 활용시 약가 차등제 예외 적용
◦ 민·관 협업 통한 감염병 백신 등 개발 촉진 환경 조성
2. 의약품 품질 제고 및 제조공정 혁신은 반드시 필요합니다
◦ 스마트 공장 등 생산시설 고도화와 QbD 도입 지원
◦ 의약품 중 불순물 평가 등 품질·안전관리 역량 강화
◦ 의약품 전주기 관리 도입시 지원 및 제조소 리스크 관리
3. 허가·약가제도 등 불합리한 규제를 빠른 시일내 혁신해야 합니다
◦ 민간 주도 규제개선 협의체 통해 허가·심사 및 제품화 관련 규제 개선
◦ 중복적 약가 사후관리제도 단순화로 합리성 제고
◦ 분산형 임상시험 제도 확대 등 글로벌 임상환경 대응
２ 블록버스터 신약 창출, 민·관·학·연의 역량을 극대화하는 오픈 이노베이션 생태계가 구축되어야 해낼 수 있습니다
□ (여건)
- R&D 투자 확대 성과로 후기 임상 파이프라인의 다수 확보 및 산업 현장 오픈 이노베이션 활성화 등 혁신 신약 창출 여건 성숙
- 정부의 블록버스터 신약 창출 목표 제시(‘25년까지 2개), 제3차 제약바이 오 육성지원 5개년 계획 수립 등 정부의 육성지원 의지 천명
↓
1. 전략적 R&D 투자 시스템 구축 및 투자 촉진 환경 조성이 필요합니다
◦ 블록버스터 창출 성공 위한 정부 R&D 지원 혁신적 변화 추진
* 기초연구 → 상업화 가능성↑(15.4% → 30%), 기업 비중(14.6% → 30%)
◦ 기업 R&D 투자비율 확대 추진(10.7% → 15%, 상장사 기준)
◦ 글로벌 진출 및 생태계 재편 위한 M&A 관련 세제 및 제도 개선
2. 약가 보상체계 혁신 없이 글로벌 성공사례 도출은 불가능합니다
◦ 신약의 R&D 재투자 및 글로벌 경쟁력 확보 가능케하는 보상체계 마련
◦ 혁신 성장 가로막는 외국 약가 비교 제네릭 재평가 계획의 전면 수정
◦ 개량신약 약가 등재규정 개선으로 중소 제약사의 R&D 투자역량 제고
3. 산업계내, 기업간의 오픈 이노베이션 극대화를 총력 지원하겠습니다
◦ 협회 구축 K-SPACE(기술거래 플랫폼) 활성화로 기술사업화 촉진
◦ 한국제약바이오헬스케어연합회 제1차 포럼 개최(’23.2.24.09:30, 프레스센터)
◦ 산업 특화 가치 평가 및 기술거래 촉진대회 개최 등 경쟁력 강화
4. AI 신약, 디지털 의료제품의 개발·허가 촉진 시스템을 확립해야 합니다
◦ 현장형 AI 신약개발 전문인력 양성 교육시스템 강화
◦ 민·관 협력 AI 신약개발 공동연구 가속화
◦ 국가 빅데이터 활용 AI 신약개발 환경 조성
３ 글로벌 무대에서 제약강국 도약의 기반을 마련해야 합니다
□ (여건)
- 미국, 유럽 등 글로벌 제약 허브에 대한 제약사들의 현지 거점 구축 및 해외 빅파마, 바이오테크 등과 연계한 오픈 이노베이션 적극 추진
- 아세안 및 중남미 시장 진출 관련 허가자료, 인허가 소요시간, 불투명한 제도 등으로 인한 진입장벽 존재 및 글로벌 통상 환경 수시 변화
↓
1. 미국 등 선진시장 공략을 가속화하고 유통 판로 확대를 지원하겠습니다
◦ 보스턴 CIC 입주 기업(15개사) 지원 및 MIT-ILP와 교류 확대
◦ HDA(미국헬스케어유통연합)와 비즈니스 파트너링 통해 회원사 지원
◦ 스위스 바젤론치 KPBMA 프로그램 운영과 유럽시장 거점 구축
2. K- 브랜드 파워 앞세워 아시아·신흥시장 진출 가속화하겠습니다
◦ 베트남, 인도 등과의 협력 네트워크 강화 및 포럼·세미나 개최
◦ 코로나로 중단됐던 한-일, 한-중 의약품 교류협력 재개
◦ 브라질 등 중남미 국가들과의 협력 채널 강화
3. 해외 생명과학자 등 전문가 그룹과의 네트워킹을 강화하겠습니다
◦ 세계제약협회연맹(IFPMA)에 회원사 직원 협회 대표 자격 파견 추진
◦ 미국내 한국계 제약인단체들의 정례 컨퍼런스 후원 등 학술교류 강화
4. 해외 규제기관 협력 및 정보 교류를 체계화하겠습니다
◦ 국제 입찰 및 공공조달 관련 최신 정보 포함한 월간 뉴스레터 발간
◦ 외국의 의약품 인허가 등록, 현지 법인 설립 등 관련 가이드북 발간
４ 시대 변화에 부응하는 산업 고도화 환경을 구축해야 합니다
□ (여건)
- BT, IT 기술 융합 등 제약바이오산업 영역 확장으로 선제적 대응 필요
- 산업의 성장과 변화에 부합하는 맞춤형 직무교육 프로그램 수요 증가
- 산업의 가치와 경쟁력에 대한 보건의료전문가 등의 인식 개선 시급
↓
1. 4차산업혁명시대 디지털화·융복합화에 선제적으로 대응하겠습니다
◦ 민·관 협력 AI 신약개발 로드맵 수립 및 AI 신약개발 경진대회 개최
◦ 디지털 의료제품의 허가·등록·유통 등 제품화와 사업화 지원
◦ 협회 디지털헬스위원회 활동 강화 및 대외 네트워킹 강화
2. 미래 유망기술과 발전전략 등 연구와 교육기능을 강화하겠습니다
◦ 산업의 미래 환경 분석 및 중장기 미래 대응 전략 연구
◦ 의약품·제약바이오산업의 사회적·경제적 가치 측정 평가모델 개발 연구◦ GMP·글로벌 BD 등 협회 교육과정 추가·신규 개발 및 인프라 강화
3. 산업의 경쟁력과 일자리 창출 역량 등을 적극 알려나가겠습니다
◦ 의·약사 등 전문가, 주한외교사절 등 대상 산업 현장 견학 연중 진행
◦ 2023 한국 제약바이오 채용박람회 개최(9월중하순, 양재동 aT센터)
대면 행사와 별도로 온라인 제약바이오 전용 채용관 운영(9~12월)
◦ 제약바이오산업 정보 분석 역량 및 회원사 공유 체계 강화
1. ‘제약바이오를 국가 핵심전략산업으로 육성, 바이오헬스 글로벌 중심국가로 도약하겠다’는 약속대로 제약주권 확립을 최우선 국정과제로 삼아주십시오
∙ 정부 차원의 제약바이오산업 육성방안이 제시되고 있지만 산업 현장에서 체감이 되지않고 있는 점을 감안, 산업계가 제약주권 확립을 위해 탄탄한 경쟁력을 갖출수 있도록 과감하고도 신속한 육성지원 방안이 실행되어야 함
2. 필수·원료의약품·백신 자급률을 높일 수 있도록 전폭 지원해 주십시오
∙ 20%대의 원료의약품 자급률은 더 이상 방치할 수 없는 보건안보 문제
∙ 국산 원료를 사용하는 완제의약품에 대한 약가우대 기간 및 조건 확대
3. 상용화 가능성이 높은 임상 2, 3상에 정부 R&D 투자를 집중해 주십시오
∙ 정부의 바이오분야 R&D 예산 가운데 기업 지원은 약 15% 수준에 불과
∙ 개발 후기 단계에 대한 투자 비중 대폭 확대해 상용화 가능성 제고 요망
4. 블록버스터 신약 창출의 재정적 토대인 보험의약품 가격제도를 산업 육성 지원기조에 맞춰 개선해 주십시오
∙ R&D 투자비도 회수하기 힘든 낮은 보상체계로 인해 신약개발 동기부여 불가
∙ 국내 등재 신약 가격을 글로벌 신약의 70~120% 결정. 신약 가격 결정시 기준이 되는 대체약제는 특허중인 신약으로 한정
5. ‘제약바이오혁신위원회’를 조속히 설치하고 ‘메가펀드 지원규모 확대’ 계획을 차질없이 진행해 주십시오
∙ 제약바이오산업의 중장기 전략을 수립하고, 각 부처 정책을 총괄, 효과적으로 조율하는 국무총리 직속의 컨트롤타워를 조속히 설치·가동해야 함
∙ 바이오펀드 규모 1조원대로 확대하고, 최종 임상까지 완료할 수 있도록 운용
R&D 규모 빅파마 vs 한국 기업
빅파마∙블록버스터 신약 미보유
◆ 제약주권 핵심 지표 ‘자급률’∙ 완제의약품 80.3%(‘11년) → 60.1%(’21년) / 원료 24.4%(‘21년)∙ 백신 자급률 50.0%(필수예방백신 28종 가운데 14종 개발·생산, ’21년)◆ 정부 예산 지원∙ ‘22년 보건의료 총 예산 4조 5000억, 미 NIH 56조의 1/12∙ ’22년 제약바이오 R&D 예산 1.8조원 가운데 기업 지원은 14.6%급변하는 글로벌 제약바이오시장◆ 세계 의약품 시장 1,630조(22년) → 2,307조(28년) 연평균 6% 성장세∙ 반도체 시장(740조)의 3배◆ 디지털 헬스케어·첨단재생의료 급성장 등 패러다임 변화 가속[세계 의약품시장 등 변화]바이오의약품 비중 증대
디지털 헬스케어 확대
첨단재생의료산업 성장
