□ 식품의약품안전처(오유경 처장)는 의약품의 품질관리 강화를 위해 해외에서 국내로 수입하려는 모든 의약품(원료의약품 포함)의 해외제조소*를 사전에 등록하는 제도를 1월 21일부터 본격 시행**합니다.
* (해외제조소) 수입 의약품 등에 대한 제조·품질관리를 실시하는 해외에 소재하는 시설
** ｢약사법｣ 개정(’22.7.20.) → 시행(’22.7.21.) → 시행 유예기간(~’23.1.20)
ㅇ 이는 업계의 준비 상황 등을 고려해 해외제조소 등록 대상을 자사 완제의약품 제조용으로 수입한 원료의약품까지 확대*하는 제도 시행에 부여된 유예기간이 1월 20일부로 종료됨에 따른 것입니다.
* (종전) 수입 완제의약품, 등록대상 원료의약품(DMF) → (개정) 수입 완제의약품, 등록대상 원료의약품(DMF), (추가)자사 완제의약품 제조용 수입 원료의약품
ㅇ 이에 따라 식약처는 국내 의약품 공급이나 생산에 차질이 발생하지 않도록 업체에서 미리 준비를 철저히 할 것을 당부했습니다.
- 해외제조소 등록은 식약처 의약품 전자민원 창구인 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr) > 전자민원 > 해외제조소 등록 메뉴에서 신청할 수 있습니다.
※ 해외제조소 등록을 위한 세부 사항은 식약처 대표 누리집(https://www.mfds.go.kr) ｢의약품등의 해외제조소 등록 질의·응답집(민원인 안내서)｣를 참고
□ 2019년 12월부터 시행된 해외제조소 등록 제도는 해외에서 의약품 위해정보 발생 시 관련된 수입의약품에 대해 신속히 대응하고자 마련한 제도로, 해외제조소의 인력, 시설, 제조·품질관리(GMP)에 관한 사항을 식약처에 등록하는 제도입니다.
ㅇ 등록된 해외제조소 정보는 체계적으로 최신의 정보로 등록·변경 관리되고 있으며 해외제조소에 대한 위해도 평가와 이를 바탕으로 한 해외제조소 현지 실사 대상 선정 등에 활용되고 있습니다.
* 해외제조소 등록 현황: (’20) 1,882개소 → (’21) 2,208 개소→ (’22) 2,531개소
□ 식약처는 해외제조소 등록 제도가 수입의약품의 품질에 대한 신뢰성을 높이고 보다 촘촘한 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 안심하고 고품질의 의약품을 사용할 수 있도록 수입의약품 안전관리에 최선을 다하겠습니다.(보도자료 출처 : 식약처)
