□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과 ‘혈관성 인지 장애* 증상 개선’에 대한 효과성을 입증하지 못한 ‘옥시라세탐’ 제제에 대해 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 1월 16일에 배포했습니다.
* (혈관성 인지 장애) 뇌혈관 질환에 의한 뇌손상 때문에 생긴 인지 기능 저하를 의미
ㅇ 이번 조치는 최근 업체가 식약처에 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과, 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타나 이후 절차* 진행에 앞서 선제적 조치를 하기 위한 것입니다.
* ｢의약품 재평가 실시에 관한 규정｣(식약처 고시)에 따라 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일) 부여 및 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차 진행 예정
ㅇ 식약처는 의약품 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 ‘혈관성 인지 장애’ 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조해 줄 것을 요청했으며, 이미 해당 성분 제제를 복용하고 있는 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했습니다.
- 아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원 등에 병·의원과 약국이 해당 품목을 처방·조제 시 유의하도록 협조를 요청했습니다.
□ 식약처는 앞서 동 성분 제제의 허가된 효능·효과에 대해 ｢약사법｣ 제33조에 따라 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치했었습니다.
ㅇ 이에 따라 업체는 ‘옥시라세탐’ 제제의 효능인 ‘혈관성 인지 장애 증상 개선’에 대해 실시한 임상시험의 결과를 제출했으나, 동 품목의 효과성을 입증하지 못한 것입니다.
□ 식약처는 앞으로도 최신의 과학적 수준에서 의약품에 대한 안전성과 효과성을 지속적으로 재평가해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
ㅇ 참고로 이번 의약품 정보 서한은 의약품안전나라 누리집*의 상단 메뉴 ‘고시/공고/알림 → 안전성 서한(속보)’에서 확인할 수 있습니다.
* 의약품안전나라 누리집: http://nedrug.mfds.go.kr(보도자료 출처 : 식약처)
