GSK(한국법인 대표 롭 켐프턴)가 12월 15일 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 대상포진 예방 백신 싱그릭스(대상포진바이러스 유전자 재조합 백신)의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다.

 

이날 간담회에서는 고려대학교 안암병원 감염내과 윤영경 교수와 한국GSK 의학부 김형우 상무의 발표를 통해 대상포진 예방 전략과 향후 국내 대상포진 예방에 있어 싱그릭스의 역할 및 GSK가 노력해갈 방향에 대해 전달됐다.

 

첫 발표를 맡은 고려대학교 안암병원 감염내과 윤영경 교수는 ‘국내 대상포진 환자의 질병 부담’을 주제로, 대상포진 발생 역학과 질병 및 합병증의 위험도, 미충족 의료 수요(unmet needs)와 백신을 통한 대상포진 예방 전략 등에 대해 소개했다.

 

대상포진은 수두를 유발하는 바이러스인 수두-대상포진바이러스(varicella zoster virus, VZV)가 다시 활성화되면서 발생한다. 대상포진은 참을 수 없는 통증을 동반하는데, 일부 환자의 경우 대상포진 발진이 사라진 이후에도 수개월에서 수년 동안 지속되는 신경통(대상포진 후 신경통[PHN])을 경험할 수 있다.

 

윤 교수는 "대상포진 발생 위험은 노화로 인해 면역체계가 탄탄하고 효과적인 면역반응을 유지할 수 없는 고령에서 늘어나는 추세이며, 고령자와 면역저하자에서는 대상포진 후 신경통으로 인한 만성 통증은 물론 안구 신경을 침범하거나 안면 마비, 청신경 손상 등의 합병증으로 이어지는 경우가 많다”며, “대상포진 합병증은 환자의 삶의 질을 낮추므로 대상포진 백신으로써 이를 미리 예방하는 것이 중요하다"고 말했다. 이어 “싱그릭스는 글로벌 임상연구를 통해 예방 효과와 안전성 프로파일을 입증한 국내 최초이자 유일한 재조합 불활화 백신으로 국내 대상포진 예방의 새로운 패러다임을 제시할 것”이라고 전했다.

 

두 번째 발표를 맡은 한국GSK 의학부 김형우 상무는 ‘재조합 대상포진 백신(RZV)의 R&D 및 싱그릭스의 주요 임상연구 결과’를 주제로 싱그릭스의 혁신적인 기전 및 개발 의의와 함께 임상시험에서 나타난 싱그릭스의 효과가 시사하는 바를 설명했다.

 

유전자 재조합 대상포진바이러스 백신(Recombinant Zoster Vaccine, RZV)인 싱그릭스는 살아있지 않은(non-live) 항원에 GSK의 면역증강제를 결합해 국내 최초로 승인받은 대상포진 백신이다. 50 세 이상의 성인에서 노화로 인한 자연스러운 면역력 약화로 인한 대상포진 발병 위험을 예방하는데 도움을 줄 수 있다.

 

싱그릭스는 만 50세 이상 성인 1만 5,411명을 대상으로 진행한 2건의 글로벌 3상 임상시험(ZOE-50, ZOE-70)에서 97.2% 예방 효과를, 70세 이상 전 연령층에서 90% 이상의 예방 효과를 보였다. 중대한 이상반응은 싱그릭스 투여군과 위약 투여군에서 유사하게 나타났다. ZOE-50 및 ZOE-70의 연장 연구로 진행된 ZOSTER-049(ZOE-LTFU)의 중간분석을 통해서는 최초 접종 후 최소 10년(평균: 접종 후 5.6[±0.3]년~ 9.6[±0.3]년)까지 싱그릭스의 대상포진 예방 효과가 지속되는 것을 확인했다.

 

또한 싱그릭스는 만 18세 이상의 면역저하자를 대상으로 한 5건의 임상시험을 통해서도 안전성 프로파일을 확인했다. 이를 근거로 일반인 대비 대상포진 위험이 높은 자가조혈모세포이식자, 고형암, 혈액암, 고형장기 이식 환자 등 면역저하자에서도 싱그릭스 접종이 가능하다.

 

김 상무는 “GSK는 다양한 감염성 질환으로부터 사람들을 보호하기 위해 과학적 혁신을 기반으로 로타 바이러스와 백일해에서 호흡기세포융합바이러스(RSV), 폐렴구균백신에 이르기까지 폭넓은 소아 및 성인 대상 백신 파이프라인을 개발, 보유하고 있다”며, “싱그릭스 역시 다수의 임상 결과를 근거로 미국은 물론 캐나다, 독일, 네덜란드 등 다수의 국가에서 50세 이상 성인의 대상포진 예방을 위해 우선 접종이 권고되고 있는 혁신적인 백신인 만큼 국내에서도 효과적인 대상포진 예방의 대안이 될 수 있을 것”이라고 강조하며 제품에 대한 자신감을 전했다.

 

GSK 한국법인의 롭 켐프턴 사장은 “대상포진은 수두 대상포진 바이러스의 재활성화로 인해 발생해 극심한 통증을 유발할 수 있는 질환으로 한국 시장에 이렇게 고통스러운 대상포진의 질병 부담을 줄이는 데 도움이 되는 싱그릭스를 출시하게 되어 기쁘다"며, “GSK는 싱그릭스가 50세 이상의 성인 및 18세 이상 면역저하자의 수두대상포진 바이러스에 대한 면역 반응을 강화시켜 한국 대상포진 예방에 대한 미충족 의료 수요 해결에 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

 

싱그릭스는 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 허가 받았다. 만50세 이상의 성인 또는 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 인하여 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람에게서 대상포진의 예방을 목적으로 사용할 수 있다. 현재 미국, 캐나다, 독일, 벨기에, 호주, 일본 등 전세계 20개국 이상에 출시되어 있다. 국내는 이번 주부터 전국 주요 종합병원 및 병, 의원에서 접종이 가능해질 전망이다.

###

대상포진에 대하여

대상포진은 일반적으로 가슴, 북부 또는 얼굴에 통증을 동반하는 수포가 발진으로 나타납니다. 통증은 종종 쑤시거나, 타는 듯한 느낌, 찌르는 듯한 느낌 또는 쇼크와 같은 것으로 나타납니다. 발진이 사라진 이후에도 통증이 지속적으로 이어지는 대상포진 후 신경통(post-herpetic neuralgia, PHN)을 유발할 수 있는데 최소 3개월에서 최대 몇 년까지 지속됩니다. PHN은 대상포진의 흔한 합병증으로, 대상포진 환자의 연령에 따라 10-25%에서 정도 발생합니다.

 

싱그릭스(대상포진바이러스백신, 유전자재조합)에 대하여

싱그릭스(Shingrix)는 만50세 이상의 성인 또는 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 인하여 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람(예, 자가조혈모세포이식자, 고형암, 혈액암, 고형장기 이식 환자)에서 대상포진(herpes zoster)을 예방하는 재조합 소단위 사백신이다.

 

싱그릭스는 수두·대상포진 바이러스(VZV)의 단백질 성분인 당단백질E(glycoprotein E)와 항원에 대한 면역반응을 향상시키는 면역증강제 AS01B를 결합한 백신으로 강력하고, 오래 지속되는 면역반응을 보인다.

 

싱그릭스는 근육 내에 2회 투여하는 근육주사이다.

 

뉴잉글랜드의학저널(New England Journal of Medicine, NEJM)에 발표된 싱그릭스 관련 대표적인 연구 ‘ZOE-50’ 결과, 50세 이상 전 연령층에서 90% 이상의 예방 효과를 보였다.

 

싱그릭스는 2019년 미국, 캐나다, 독일에서 각각 ‘제약계의 노벨상’으로 불리는 ‘프리 갈리엥 어워드(Prix Galien Award)’를 수상하며 의약품 연구 발전을 통한 인류 건강 증진에 대한 혁신성과 우수성을 인정받았다.

 

싱그릭스의 안전성 프로파일에 대하여

싱그릭스는 ZOE-50 및 ZOE-70 임상시험을 통해 싱그릭스의 안전성 프로파일을 확인했다.

 

예상된 약물이상반응으로 주사부위 통증 및 종창, 피로, 근육통, 두통, 떨림, 열 및 위장관 증상 등이 보고됐으나 이들 약물 이상반응의 대부분은 오래 지속되지 않았다(지속기간 중앙 값 2~3일).

 

싱그릭스 투여 군에서 위약보다 최소 1.5배 높은 비율로 발생된 예상하지 않은 이상반응에는 오한 (3.5 % 대 0.2 %), 주사 부위 소양증 (2.2 % 대 0.2 %), 권태 (1.7 % 대 0.3 %), 관절통(1.7 % 대 1.2 %), 오심 (1.3 % 대 0.5 %) 및 어지러움(1.2 % 대 0.8 %)이 있었다.

 

중대한 이상반응은 싱그릭스 투여군과 위약 투여군에서 유사하게 나타났으며, 백신 투여와 연관이 있을 것으로 예상되는 중대한 이상반응은 싱그릭스와 위약 투여군에서 각각 0.1%로 낮게 보고됐다.(보도자료 출처 : GSK)